인공지능(AI) 수면 데이터 분석 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 인공지능 수면 질환 진단 소프트웨어 ‘SOMNUM(솜눔)’과 2세대 불면증 디지털 치료제(DTx) ‘솜눔 메델라’(SOMNUM Medella)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 지난 16일 밝혔다. 혁신 의료기기는 정보통신, 생명공학, 로봇 기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술이 적용된 의료기기로, 기존 제품들에 비해 안전성과 유효성이 향상된 제품을 의미한다. 식약처는 AI 의료기기, 디지털 치료제, 로봇 수술 기기 등에 대해 혁신 의료기기를 지정한다. 현재 혁신 의료기기로 지정된 제품의 경우 인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사), 정부 지원사업 참여 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다. 제73호 혁신의료기기로 지정된 ‘솜눔(SOMNUM)’은 단순히 생체신호에 대한 영상 이미지 판독시스템이 아닌 다채널·시계열 및 대용량의 생체신호를 실시간으

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